自我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药、国家1类新药埃克替尼的神话之后，贝达药业至今还未有创新产品上市。

君实生物 JS001君实生物是国内第1家申报PD-1单抗的企业，目前共开展了10项临床研究，包括2项II期研究，8项I期研究，合计入组877例患者。KN035也是国内第一个申请临床的PD-L1单抗，在今年1月5日获得了CFDA颁发的临床批件，成为国内第一个获批临床的PD-L1单抗。

KN035的这项单臂、多次给药、剂量递增、I期研究3月31日在中国人民解放军307医院正式完成了第1例患者的第1次给药。生物药的开发是烧钱的游戏，从开发进度上看，恒瑞凭借相对雄厚的资金实力和较丰富的新药开发经验，在启动临床试验的数量、速度、规模上都在渐渐拉开与竞争者的差距。从3月底开始，国内的PD-1/PD-L1们轮番躁动，信达、君实、恒瑞、百济神州的各种II期、III期研究蜂拥上马，让人眼花缭乱，与国外激战正酣的PD-1/PD-L1市场遥相呼应。下面对国内注册申报PD-1/PD-L1药物的各家企业的临床情况做一介绍。3月21日，信达公示启动了IBI308在食管癌患者中开展的II期研究，计划招募180例患者。

2015年10月，信达又与礼来达成基于PD-1单抗的3个肿瘤免疫治疗双特异性抗体的全球合作开发协议，交易总额超过10亿美元。IBI308的国内临床试验进度IBI308在去年9月13日获得临床批件，去年10月即启动I期研究患者招募工作。在目前我国卫计委所颁发的政策中，列明是血液透析中心，开展血液透析服务，是否能开展腹膜透析服务是个未知数。

Kidney Care提供血液透析、腹膜透析和相关实验室服务，DMG以患者和医生为重点的综合医疗保健服务和管理服务。此规定可能导致二、三级综合医院最终成为独立血液透析中心的决定者，公立医院之间尚且存在竞争和双向转诊困难的问题，签订此协议对于社会力量办医是个不小的挑战。终末期肾病（ESRD）是晚期肾损害的阶段，除了肾脏移植之外，需要持续的透析治疗来维持生命。文件没有简单地按照病种区分大病，而是根据患大病发生高额医疗费用与城乡居民经济负担能力对比进行判定。

所以，和理论市场空间相比，我国血透市场还有约1200亿以上的空间，即使按90%的治疗率计算，也有近5倍的市场成长空间。在2016年12月底，卫计委陆续印发医学影像诊断中心、医学检验实验室、血液透析中心、病理诊断中心4类独立设置医疗机构基本标准和管理规范，并就社会所关注的问题进行了解读。

其中在中国，DaVita通过和中国医院进行合作共建，拥有3家透析中心，比如和上海杨浦安图医院、山东舜井肾病医院进行合作建立的透析中心。第一，文件中要求血透中心10公里范围内必须有具备急性并发症救治能力的二级及以上综合医院，并与其签订血液透析急性并发症患者救治的医疗服务协议，建立绿色通道，保障转诊畅通。这篇文章我们将分析血液透析中心。而ESRD患者需要一个长期、经常性的血透治疗，血透中心在基层不普及，患者只能往大医院跑，或者放弃治疗。

费森尤斯的血透机、耗材在市场上的占比非常高，在血透产业链中属于行业巨头，其血透中心在欧美也有相当不错的占有率。在大病医保范围扩大之后，ESRD患者的血透人数会大量增加。2010年12月，山东批准了威高公司、白求恩基金管理委员会的试点。而在国家政策放开后，正处于蛮荒阶段的民营血透中心可能会在短期内快速起步。

按这个比例，现在我国约有1.5亿人有不同程度的肾功能问题，终末期肾病患者在200万人以上。究竟什么是独立血液透析中心？发展空间有多大？市场上有哪些标杆企业？国外市场的发展情况如何？您都可以在文章中找到答案。

除了在全球拥有和经营门诊透析中心外，费森尤斯（Fresenius Medical Care，FMC）还制造了全系列的透析用品和设备。随着大病医保的普及和国家政策的放开，血透中心的连锁合作模式未来将在我国得到快速发展。

DaVita公司除了在美国的2350个连锁透析中心提供服务外，还在美国约900家医院和相关实验室服务中提供急性住院透析服务。2016年，DaVita公司由Kidney Care所负责的透析和相关实验室服务占了大约62%的份额，我们再往下细化。根据2012年公布《我国慢性肾病流行病学调查》数据显示，我国成人慢性肾病发病率高达10.8%，在未来十年内，慢性肾脏病增长率将超过17%。开设一个新的连锁透析中心，一般在物业租赁合同签订一年内开业，在医疗保险认证后的第二年实现营业利润，在第三到第五年收回成本。我国透析市场现状肾功能的丧失通常是不可逆转的。但是透析机目前主要由费森尤斯等国外品牌所占据，国产率只有16%，其他血透耗材、药物的国产化率逐渐增高。

从全球的总收入来看，透析服务的收入远远高于透析产品的销售，这也是医疗器械生产厂商利用其技术和成本优势进入医疗服务领域的原因。在为ESRD患者提供透析服务的时候，DaVita开发了一套复合指数来衡量临床结果的改善，这套指数被称为DaVita质量指数（DQI）。

血透中心相关政策分析2012年8月，六部委共同发布《关于开展城乡居民大病保险工作的指导意见》，为进一步完善城乡居民医疗保障制度，健全多层次医疗保障体系，解决因病致贫、因病返贫问题推出了大病保险。DaVita美国DaVita公司是提供为ESRD患者透析和相关实验室服务业务的领先供应商，由DaVita肾脏保健（Kidney Care）和DaVita医疗集团（DMG，以前称为HealthCare Partners或HCP）两大部门组成。

之前独立血透中心发展比较缓慢，除了资质上的问题之外，还有医生资源的短缺。但是，医保覆盖范围的逐渐扩大是近两年的事情，早期ESRD病人医保覆盖率低，巨额的血透费用使其治疗率低。

根据美国肾脏数据系统统计，在2014年，美国有大约47万7000名ESRD患者进行透析，而DaVita服务了相当大比例，超过三分之一的美国ESRD患者。其他机构的收入分别为Fresenius Kabi 60.07亿欧元，Fresenius Helios 58.43亿欧元，Fresenius Vamed 11.6亿欧元。透析是通过人工手段从患者的血液中去除毒素、水分和盐，两种透析方式分别为血液透析和腹膜透析，血液透析和腹膜透析的患者比例大约是9:1，患有ESRD的患者通常需要每周至少三次血液透析。动脉网（微信号：vcbeat）将分别对这几类医疗机构目前在国内的发展现状进行分析，并选择了一些标杆企业进行剖析。

而我们所关注的门诊透析中心是FMC的透析服务业务，截止2016年12月底，FMC一共在全球布局了3624家透析中心，全年服务了208471名患者。2016年11月，国家卫计委下发关于修改《医疗机构管理条例实施细则》的决定（征求意见稿）中，已经将血液透析中心作为第三条、第（十）项中的常规医疗机构类别。

我国目前慢性肾病发病率高，终末期肾病未能得到很好的透析治疗。其中北美有2306家透析中心，欧洲、中东、非洲有711家，拉丁美洲有233家，亚太地区有374家，相比2015年的中心数量增加了6%。

ESRD患者按每周三次、每次500元的费用计算。在美国2016年的透析市场占有率方面，DaVita和费森尤斯拥有垄断地位，合计完成了72%的透析量。

另外，血透中心目前普及率低，大量扩张后也利好于透析机、透析器、透析耗材、透析药物等全透析产业链。这三种模式中，2012年以前的新增透析中心多以收购为主，逐渐变成新建为主，而加盟管理模式占极少数。除了美国本土之外，DaVita在全球还有154个透析中心，以东南亚为主，马来西亚数量最多，共有38家。通过灌入腹腔的透析液与腹膜另一侧的毛细血管内的血浆成分进行溶质和水分的交换，清除体内潴留的代谢产物和过多的水分，同时通过透析液补充机体所必需的物质。

在去年动脉网12月刊登的爱肾医疗张永强撰写《深入解读：我国血液透析中心政策的放开》一文中，回忆了我国第三方血透中心的发展经历。Fresenius Kabi是静脉注射药物、输液治疗、临床营养和医疗器械领域的领导者，Fresenius Helios是欧洲最大和医学技术领先的医院集团之一，Fresenius Vamed提供医疗保健项目设计、建设与运营管理。

DaVita主要提供血液透析服务，是唯一一家没有自己血液透析产品线但却占据血透服务市场高份额的公司。目前我国透析登记的病人只有29万人左右，实际估计约33万人，其中血液透析约30万人。

我国200万的ESRD病人只有30万人进行血透，实际按年透析费用7.5万元计算，目前我国血透市场规模约225亿。2016年，费森尤斯集团利润为43.27亿欧元，税前利润率为14.9%，净收入增长12%。